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盘点聚氨酯材料在脊柱非融合稳定手术中应用

电平表

恢复脊柱结缔组织部分功能的手术，对于脊柱外伤或退变患者减轻疼痛和恢复功能而言，至关重要。手术辅助材料有自体或异体组织，金属，陶瓷和高分子聚合物。高分子聚合物包括超高分子聚氨酯(UHMWPE)，聚醚醚酮(PEEK)及聚氨酯。

作为聚合物家族的聚氨酯，由于其弹性特征而被引入医用。可通过改变单体构成及高分子链不同单体而改变块大小。下表中列出了目前脊柱手术中使用的超高分子聚氨酯，PEEK和不同聚氨酯的特性。表中可见，聚氨酯的模量反应了与超高分子聚氨酯，PEEK相比的弹性特征，与超高分子聚氨酯在牵拉强度、断裂延伸率和硬度方面类似，而与PEEK不同。

历史上，聚氨酯材料已用于医学，基于其弹性可提高医学装置的成功或延长寿命。最早用于心血管，其压力变化下弹性(以利泵血)，可延展和收缩而不发生疲劳失败(如血管移植物)或可折弯而不骨折(如电极引线绝缘体)，对于长期应用很重要。

尽管最早于1967年得以应用，在上世纪80年代中后期，学者们逐渐意识到使用聚醚聚氨酯(PEU)可能存在之前未发现的失败机制而需进一步研究。

研究表明，由于制造和置入中聚合物中的残余应力，在失败中可能发挥作用，若残余和工作应力可最小或消除，则PEU可持续应用。聚酯聚氨酯亦用于医疗领域，体内易于降解。至少有一篇文章提示，聚醚聚氨酯脲(PEUU)具有更好的生物稳定性及更佳使用潜力。

另一篇探讨PEUU心脏瓣膜失败的文章，提示钙化和磨损在失败中起部分作用。致力于使得聚氨酯更具生物稳定性的研究持续，聚碳酸酯聚氨酯(PCU)逐渐显示潜力。比较同样条件下PEU，PEUU和PCU的研究表明，在生物条件下，PCU更耐降解。

1991年，Szycher 等报道了一种新的聚氨酯(a PCU)，可消除聚合物链中醚酯结合，在生物环境中防止微裂纹。PEU与PCU相比，Tanzi等也发现PCU在体外碱性环境下更稳定，PEU在酸性环境下更稳定，从而认为，PCU在医疗条件下更为稳定。在凯斯西储大学进行了多年的多种技术检测，更新了比较结果的数据。

Mathur等比较了在融合器置入系统中不同聚合物特性，发现氧化而导致的降解中，PEUU最多;PCU最少。Wiggins等在过氧化氢和二氯化钴溶液中进行了体外动力测试，起初发现PEUU在高应变率下更脆，进一步测试表明，在类似测试条件下，PCU表现更好。

Christenson等继续了该研究，发现了相似的体外实验结果，PCU降解的发生由于体内接触到邻近细胞，氧化降解作用为主要机制，而PCU生物稳定性则需进一步研究。Labow等警示PCU多聚体的硬段化学在生物环境中长期稳定性方面发挥作用。

聚碳酸酯聚氨酯弹性体已在彩印机体外实验用于关节负重表面，且至少用于一种装置。其临床实验也正在开展，并有结果报道。早期临床实验取出的装置分析的结果提示，该材料作为负重沟槽面仍保持其完整性。在此装置中比较UHMWPE和PCU颗粒物(磨损产物)的研究表明，对PCU的反应较UHMWPE更小。氧化测试表明，在Ɣ射线辐射下，PCU较UHMWPE更7—压头位置抗氧化。

临床上正在测试或应用的包含聚氨酯的脊柱装置

后路动态稳定装置

“动态稳定”从词语表面看，似乎暗示脊柱得以稳定，同时该节段动度保留。很多该类装置采用的是弹性聚氨酯联合金属部件以维持整体韧度。在接下来讨论的每个装置中可见，美国批广亚铝业将着力于打造从定单、设计、生产、仓储、物流和服务全链条的1站式铝利用解决方案准使用的装置，仅在同节段融合时可用。而至少在美国以外，脊柱外科医师用这些装置提供稳定而保持动度，不加融合。

脊柱动力中立系统

脊柱装置动力中立系统(Dynesys)包括椎弓根钉，之间以聚酯条带连接，聚酯条带卡于椎弓根钉头部(图1)。条带在PCU管中，紧紧置于椎弓根钉头部卡槽中，使得条带上的张力或PCU上的压力帮助控制脊柱允许范围内的活动。基于研发者和早期应用者的报道，似乎该装置设计的意图是用于非融合。

在美国，仅许可在融合情况下应用Dynesys，而且当牢固融合达到后即取出该装置。比较Dynesys不融合与PLIF装置的临床试验，因不融合使用Dynesys未获美国食品药品监督管理局许可，而终止。在发表的2篇文章中，Kurtz等总结了两个研究组的数据，对100多个Dynesys装置置入5年及7年后取出进行了检测。

他们发现了PCU表明变化以及表面的腐蚀，变化似乎由于水解和化学改变，裂纹延伸至表面少于100微米，有一例例外，裂纹从内表面延伸至外表面。当材料与骨性结构或椎弓根头部卡槽接触时，腐蚀和/或变形即发生。他们报道，PCU中的化学变化似乎和长期的置入相关，感染可改变局部的鮰鱼养殖生物环境。

另一项研究对置入19个月的材料进行检测，PCU表面轻度化学变化，而材料内部均未发生化学变化。对于置入更长期的装置取出并检验，可决定PCU是否能在传到压应力和暴露于生物液体环境中，是否能维持完整性。用Dynesys不加融合临床试验的或美国以外的脊柱外科医师，发现该技术达到了类似融合的稳定性，而手术时间短，损伤更小。

对参加临床试验的部分患者影像学研究，记录稳定获得和动度保持，发现尽管未至融合，但获得了稳定，但固定节段仅少量动度存在。使用该装置多节段稳定，单独使用该装置在某些节段，其它节段联合融合，有成功的报道。但需进一步研究确定哪些节段需要融合，哪些节段稳定即可，不需融合。

Transition

Transition装置亦是带聚酯条带的装置，聚酯条带提供张力，PCU袖套提供压应力(图2)。连接于椎弓根钉，仅被许可用于融合。文献的搜索未见到关于此装置临床或取出分析结果。Paul McAfee医生在他的个人页上发表了他的早期经验，术后6月，无装置失败及翻修，仅1例因感染再手术。

NFix II/NFlex/NGarde

NFix II/NFlex/Ngarde装置由钛合金中央棒，PCU袖套及椎弓根螺钉组成，可实现脊柱单节段或多节段固定。装置一端为连接一枚椎弓根螺钉的实心棒，另一端逐渐变细，外层为钛合金袖套，中间夹层为弹性PCU，从而使得活动时产生压力，固定脊柱节段的同时又不完全限制动度。

尽管不明确市场上是否还在用，但明确要求有足够的容量并保证升温迅速的是美国仅用于融合，并要求在标签上注明，不融合应用的安全性未知。五家医院使用该装置，用于单独非融合固定或融合节段邻近使用，回顾性报告表明，在减轻疼痛和改善功能上有效。据报道，在美国以外，该装置用于非融合有欧洲认证标志，而在美国，安全性未知。

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